IMI – Innovative Medicines Initiative

Sicherheit hat ihren Preis. Auch und vor allem, wenn es um die Sicherheit eines Arzneimittels geht. Die Entwicklung eines neuen Produktes bedeutet für einen Pharmakonzern eine Investition von mehr als einer Milliarde Euro. Eine stolze Summe, die jedoch nicht von ungefähr kommt, denn es ist eine Sisyphusarbeit, die mit dem Screening von rund 2,5 Millionen Substanzen beginnt. Weniger als ein Prozent davon erweisen sich als Treffer. Von diesen „Hits“ werden die besten weiter chemisch zu sogenannten Leitstrukturen optimiert. Nur einige wenige erfüllen die hohen Anforderungen an einen Wirkstoff und schaffen es bis in die präklinische Forschung. Am Ende schafft es meist nur einer über die letzte Hürde: Er erhält die Zulassung und kommt auf den Markt. Die anderen sind im Laufe der Untersuchungen auf der Strecke geblieben – meist wegen mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen.

Eine Substanz auf mögliche Risiken und Nebenwirkungen zu untersuchen ist die Aufgabe von Toxikologen. Und das heißt heute weit mehr als nach Einsatz unterschiedlicher Testverfahren eine Wirkstoffdosis zu definieren, bei der beispielsweise bei Mäusen Nebenwirkungen auftreten – und eine niedrigere, bei der dies nicht mehr der Fall ist. Vor Beginn der klinischen Studien sollte für jeden Befund in Zellkultur und Tiermodell der molekulare Mechanismus aufgeklärt sein, der zu diesem Effekt führte. Das bedeutet bereits in der frühen Forschungsphase eine Reihe weiterer Studien, denn nur so lässt sich mit hoher Wahrscheinlichkeit vorhersagen, ob eine ähnliche unerwünschte Reaktion auch beim Mensch auftreten könnte. Ist dies der Fall, kann das Projekt frühzeitig abgebrochen und die finanziellen Ressourcen für andere Projekte genutzt werden.

Wissenschaftliche Fortschritte, modernste Technologien und eine Vielzahl gesetzlicher Anforderungen stellen sehr komplexe Anforderungen an Toxikologen, die in der pharmazeutischen Forschung tätig sind. Sicherheitsrelevante Aspekte stehen bei der Arzneimittelentwicklung heute von Anfang an im Vordergrund, beginnen bei den ersten pharmakologischen Tests. „Funktionsspezifisches Denken gibt es nicht mehr. Wir betrachten die Entwicklung eines Medikamentes als integrativen Prozess“, sagt Dr. Matthias Gottwald, bei Bayer Schering Pharma für IMI verantwortlich. „Wir brauchen deshalb Toxikologen, die das Thema Sicherheit nicht nur durch die Brille ihres Fachs sondern Disziplin-übergreifend sehen können.“ Im Rahmen des IMI-Projektes SAFESCIMET (Safety Sciences of Medicines Training) wird deshalb ein europäischer Masterstudiengang entwickelt, der künftige Experten für Arzneimittelsicherheit ausbilden wird.

Der Aufbaustudiengang, der ab dem Sommersemester 2010 angeboten werden soll, besteht aus 20 modular aufgebauten Kursen, von denen mindestens 17 für den erfolgreichen Abschluss mit dem Master of Advanced Safety Sciences of Medicines absolviert werden müssen. Die Kurse decken alle Facetten der vorklinischen Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln ab. Sie können an den beteiligten Universitäten belegt werden und sind außerdem über eine E-Learningplattform europaweit zugänglich. Lehrveranstaltungen und Phasen des Selbsttrainings wechseln sich blockweise ab. Während der überwiegend theoretischen Ausbildung wird Praxiswissen anhand von Fallstudien vermittelt. Am Ende stehen eine mündliche Prüfung sowie die Masterarbeit. Neben Studierenden werden sich auch wissenschaftliche Mitarbeiter aus der Pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden auf diese Weise weiterqualifizieren können.

Insgesamt beteiligen sich 19 europäische Institute und Hochschulen sowie 16 Pharmaunternehmen an Konzeption und Durchführung des Masterstudiengangs. In Deutschland sind dies die Universitäten Konstanz, Halle-Wittenberg und die Charité Berlin sowie von der Pharmaseite Boehringer-Ingelheim, Bayer Schering Pharma und Merck Serono. Experten von Bayer Schering Pharma entwickeln die Module zu den Themenbereichen Galenik (Zubereitung von Arzneimitteln) und Pharmakokinetik (Quantitative Analyse der Aufnahme, Verteilung und Verstoffwechselung eines Wirkstoffes im Körper sowie dessen Ausscheidung).