IMI – Innovative Medicines Initiative

Patienten können darauf vertrauen, dass Arzneimittel, die ihnen verordnet werden, „sicher“ sind. Denn während der Entwicklung wurden sie auf jede erdenkliche Weise auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und mögliche unerwünschte Nebenwirkungen getestet: Erst im Reagenzglas, dann in Zellkultur, im Tierversuch und schließlich in klinischen Studien an Patienten. „Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker“, heißt es. Außerdem werden im Beipackzettel Nutzen und bekannte Risiken des Medikaments ausführlich aufgelistet. Die Kenntnisse darüber können dennoch nicht vollständig sein, weil ein Arzneimittel vor seiner Zulassung nur an einigen Tausend Menschen getestet werden kann – aus rechtlichen und ethischen Gründen.

„Wir streben heute meist eine zeitgleiche Zulassung in vielen Ländern an, etwa europaweit. Ein neues Medikament kann deshalb bereits innerhalb sehr kurzer Zeit `zig Tausenden Patienten verschrieben werden“, sagt Dr. Matthias Gottwald, bei Bayer Schering Pharma verantwortlich für IMI. Sehr seltene Wirkungen oder Interaktionen mit anderen Arzneimitteln können statistisch erst in sehr großen Patientenkollektiven auftreten. Daher ist eine ständige Überwachung des Produktes am Markt notwendig. Das Ziel: Risiken schnell zu erkennen, zu analysieren und gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können – beispielsweise Anwendungsbeschränkungen oder neue Dosierungsempfehlungen. „Ein Gebiet, für das weltweit Spezialisten gebraucht werden. Sie müssen nicht nur über medizinisch-pharmakologische Kenntnisse verfügen, sondern auch mit Statistik, Epidemiologie sowie regulatorischen Fragen vertraut sind“, betont Gottwald.

Pharmafirmen und akademische Einrichtungen haben sich deshalb im Rahmen von IMI zusammengeschlossen. Im Projektes Eu2P (European Programme in Pharmakovigilance and Pharmacoepidemiology) entwickeln sie gemeinsam einen europäischen Masterstudiengang sowie ein dreijähriges Doktorandenprogramm für diesen wichtigen Bereich. Beide Programme richten sich an Studenten der Medizin, Pharmazie und den Naturwissenschaften, die eine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie anstreben. Aber auch Mitarbeiter aus Industrie und Behörden können sich auf diese Weise weiterqualifizieren. Alle Themenmodule werden europaweit über eine E-Learning-Plattform zugänglich sein. Darüber hinaus wird ein zertifizierbarer Kurs für interessierte Laien wie beispielsweise Vertreter von Patientenorganisationen eingerichtet.

Unter Pharmakovigilanz versteht man die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels. Das schließt laut Definition der Weltgesundheitsorganisation WHO alle Aktivitäten ein, die zur Entdeckung, Beurteilung, Vorbeugung und dem Risikomanagement von Problemen in Zusammenhang mit Arzneimitteln notwendig sind.

Bereits in den 1960er Jahren wurden, nicht zuletzt aufgrund des Contergan-Falls, in vielen Ländern erste Überwachungssysteme etabliert. Inzwischen hat sich ein engmaschiges Sicherheitsnetzwerk entwickelt, zu dem unter anderem die Sammlung von Spontanmeldungen durch Ärzte, Apotheker und sonstige Angehörige von Heilberufen gehört. Die intensivste Form dieses Konzeptes ist das sogenannte Prescription-Event-Monitoring: Hierbei werden nach Markteinführung die ersten 10.000 Patienten ermittelt, die mit einem Medikament behandelt werden, und über die verschreibenden Ärzte sämtliche Nebenwirkungen abgefragt. Durch die Einrichtung nationaler und regionaler Pharmakovigilanz-Zentren wird die Arzneimittelsicherheit nachhaltig gefördert.

Die Pharmakoepidemiologie ist eine interdisziplinäre Grundlagenwissenschaft. Sie erforscht die Auswirkungen des Arzneimittelgebrauchs auf die Bevölkerung. Dazu gehören neben klinischen auch soziodemographische und psychologische Aspekte. Nicht selten werden dabei im Rahmen von Langzeitstudien Tausende Patienten befragt und untersucht. Aktuelle Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden regelmäßig von der der WHO veröffentlicht.

An Eu2P beteiligen sich von akademischer Seite unter anderem die Universitäten Bordeaux (F), Rotterdam (NL), Utrecht (B), Verona (I) und Herfordshire (GB) sowie das Karolinska-Institut in Stockholm (S). Zur Gruppe der 15 Industriepartner gehören unter anderem Roche, Amgen, Astra Zeneca, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis und Novartis.