Presseinformation der EFPIA zum Abschlussbericht der EU-Kommission über die Untersuchung in der Pharmaindustrie

Der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie, EFPIA, hat den am 8. Juli 2009 veröffentlichten Abschlussbericht zur Untersuchung der Pharmaindustrie zum Anlass genommen, eine Presseinformation herauszugeben. Arthur J. Higgins, EFPIA-Präsident und Vorstandsvorsitzender der Bayer HealthCare AG, kommentierte den Bericht: „Wir haben stets erklärt, dass die komplizierten und divergierenden regulatorischen Hindernisse die Hauptursache für eine verspätete Markteinführung sowohl von Generika als auch von innovativen Medikamenten sind. Wir freuen uns, dass der Abschlussbericht diese Realität anerkennt.”

9. Juli 2009

Die Untersuchung der Europäischen Kommission in der EU-Pharmaindustrie begann im Januar 2008. Sie ging der Frage nach, ob in der EU der Marktzugang von neuartigen wie von generischen Medikamenten durch wettbewerbsfeindliche Praktiken behindert oder verzögert wird. Am 16. Januar wurden zunächst eine Reihe von unangekündigten Untersuchungen bei einigen großen Pharmaunternehmen durchgeführt, darunter sowohl forschende Unternehmen als auch Generika-Hersteller. Anschließend gab die Europäische Kommission beiden Seiten die Gelegenheit, ihre Positionen zum Verhältnis von Schutz geistigen Eigentums und pharmazeutischen Innovationen darzustellen.

Am 28. November 2008 veröffentlichte die EU-Kommission einen Zwischenbericht zur Untersuchung, wonach ein angeblicher Missbrauch des Patentsystems die Hauptursache für die verzögerte Markteinführung von Generika und die gedämpfte Innovationsbereitschaft sei. Es wurde jedoch kein Nachweis von Ursache und Wirkung erbracht. Der am 8. Juli 2009 veröffentlichte Abschlussbericht scheint den Pharmasektor in Europa ausgewogener und ganzheitlicher zu betrachten.

Die Kommission stellt zutreffend fest, dass ein starkes Patentsystem und adäquate Regeln für die Datenexklusivität fundamentale Anreize für Forschung und Entwicklung darstellen. Diese Anreize dürfen keinesfalls verringert werden für eine Branche, in der nur zwei von zehn Produkten, die bis zur Marktzulassung gelangen, ihre Entwicklungskosten decken können und dabei die übrigen Produkte finanziell mit tragen müssen und in der erhebliche Investitionen in hochriskante Forschung im Bereich Biologische Produkte fließen.

Nachfolgend die Presseinformation der EFPIA:

Brüssel, 8.Juli 2009:

„Wir haben stets erklärt, dass die komplizierten und divergierenden regulatorischen Hindernisse die Hauptursache für eine verspätete Markteinführung sowohl von Generika wie auch von innovativen Medikamenten sind. Wir freuen uns, dass der Abschlussbericht diese Realität anerkennt”, erklärte Arthur J. Higgins, Vorstandsvorsitzender der Bayer HealthCare AG und Präsident der EFPIA. „Wir begrüßen viele der politischen Empfehlungen, z.B. ein vereinfachtes Patentsystem, das die Kosten reduziert und die rechtliche und wirtschaftliche Sicherheit erhöht. Wir verpflichten uns zur konstruktiven Zusammenarbeit mit dem Binnenmarktkommissar und den Mitgliedstaaten, um Reformen während der Zeit der schwedischen Präsidentschaft voranzutreiben.“

Der Abschlussbericht erkennt die erheblichen Unterschiede in den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Geschwindigkeit und die Auswirkungen des Marktzugangs von Generika an. Arthur Higgins fügte hinzu: „Wichtig ist, dass die Kommission diesen Bericht nutzt, um Fragen des Wettbewerbs auf dem Markt für nicht patentgeschützte Produkte anzugehen. In diesem Bereich können Einsparungen erzielt werden, die man dann in die Entwicklung von innovativen Medikamenten investieren könnte.“

Laut Kommission bieten bestimmte Maßnahmen der Regulierungsbehörden Anreize für eine rasche Markteinführung von Generika und treiben die Preise nach unten, während andere (vor allem Höchstpreise) die gegenteilige Wirkung haben können. In einem Modellversuch wurden 2008 in den Niederlanden die Generikapreise durch Förderung des Preiswettbewerbs und Verringerung der Anreize für Apotheken um mehr als 80 Prozent gesenkt. Hierdurch wurden jährliche Einsparungen von ungefähr 25 Euro pro Bürger erzielt, obwohl die Maßnahmen sich auf nur 33 Produkte beschränkten. Im Gegensatz dazu hätten die potenziellen Einsparungen von 3 Milliarden Euro aufgrund des sofortigen Marktzugangs von Generika in den acht Jahren der Untersuchungsperiode des Zwischenberichts der Kommission nur eine jährliche Kostensenkung von 0,90 Euro pro Bürger ergeben.

Bestimmte Maßnahmen der Regulierungsbehörden bieten Anreize für eine rasche Markteinführung von Generika und treiben die Preise nach unten, während andere (vor allem Höchstpreise) eine gegenteilige Wirkung haben können. Mit einem Programm in den Niederlanden wurden die Generikapreise 2008 durch Förderung des Preiswettbewerbs und Verringerung der Anreize für Apotheken um über 80 % gesenkt. Hierdurch wurden jährliche Einsparungen von ungefähr 25 € pro Bürger erzielt, obwohl die Maßnahmen sich auf nur 33 Produkte beschränkten. Im Gegensatz dazu hätten die potenziellen Einsparungen von 3 Milliarden € aufgrund des sofortigen Marktzugangs von Generika in den acht Jahren der Untersuchungsperiode des Zwischenberichts der Kommission nur eine jährliche Kostensenkung von 0,90 € pro Bürger ergeben.

In seiner endgültigen Fassung konnte der Bericht die ursprüngliche Behauptung, bestimmte Patentstrategien würden Innovationen behindern¹ oder den Markeintritt von Generika rechtswidrig verzögern, nicht untermauern. Wichtig ist, dass der Abschlussbericht die Bedeutung des innovativen Pharmasektors in Europa und seiner sehr erheblichen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten anerkennt. Die Kommission zeigt zutreffend auf, dass der Schutz des geistigen Eigentums von grundlegender Bedeutung ist für die europäische Pharmaindustrie und unverzichtbar, um die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu erhalten.

¹ 2007 befand sich eine Rekordanzahl von fast 4.400 Produkten in der klinischen Entwicklung – darunter 763 Präparate gegen Krebs, 224 zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, 177 gegen Atemwegserkrankungen und 92 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. IMS LifeCycle R&D Focus 2007.