Bayers Vertrag mit Genzyme genehmigt

In vielen Ländern beginnt Genzyme ab heute mit dem Verkauf und der Vermarktung von Campath®/MabCampath® (Wirkstoff: Alemtuzumab), Fludara® (Wirkstoff: Fludarabinphosphat) und Leukine® (Wirkstoff: Sargramostim). Genzyme hat nun für die Entwicklung, die Vermarktung und den Verkauf der erworbenen Onkologieprodukte die vollständige Verantwortung und wird die Verkaufserlöse für die USA und mehr als 90 andere Länder verbuchen. In einigen Ländern haben Genzyme und Bayer vereinbart, dass Bayer den Vertragspartner für eine Übergangszeit unterstützt, um die Versorgung mit den Produkten bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu gewährleisten.

Zusätzlich zu der Übertragung des hämatologischen Onkologie-Portfolios wird Genzyme nach erfolgter Lizenzierung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA auch die Bayer-Produktionsstätte für Leukine in Seattle, Washington, erwerben. Bayer wird als Vertragshersteller für Genzyme weiterhin Fludara produzieren.

Im Rahmen des Vertrages wird Bayer auch die weltweiten Rechte zur Vermarktung und Entwicklung für Alemtuzumab an Genzyme zurückzugeben. Die Unternehmen werden ihre Partnerschaft bei der Entwicklung von Alemtuzumab für Multiple Sklerose (MS) jedoch weiterführen. Sollte das Präparat eine Zulassung für diese Indikation erhalten, werden Bayer und Genzyme es weltweit gemeinsam vermarkten.

„Mit diesen Vereinbarungen erhöhen wir auf lange Sicht in zwei unserer wichtigsten Geschäftsfelder – Onkologie und MS – die Profitabilität und unterstreichen gleichzeitig unser starkes Engagement, Menschen mit MS sowie die behandelnden Ärzte zu unterstützen“, sagte Gunnar Riemann, Mitglied des Vorstands der Bayer Schering Pharma AG und dort zuständig für alle Geschäftseinheiten des Unternehmens.

Der monoklonale Antikörper Campath® (außerhalb der USA unter dem Handelsnamen MabCampath® vertrieben) weist einen völlig anderen Wirkmechanismus auf als Chemotherapien. Er ist gegen das CD-52 Antigen gerichtet, welches auf B- und T-Zellen exprimiert wird. Im September 2007 wurde in den USA die Zulassung von Campath als Monotherapie auf die Erstlinienbehandlung von B-CLL-Patienten erweitert. Campath wurde erstmals 2001 für die Behandlung der B-CLL bei Patienten zugelassen, die bereits mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und auf eine Fludarabin-Therapie nicht mehr ansprechen. In den Ländern der Europäischen Union ist Campath zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinationstherapie unangemessen ist. Campath ist das erste und einzige Mittel zur Behandlung von CLL in Europa, dessen Produktbeschreibung Daten zur Überlebensrate enthält.

Fludara® i.v. wurde 1991 zugelassen und ist in 98 Ländern als Zweitlinientherapie für solche CLL-Patienten auf dem Markt, die auf eine vorherige Therapie mit alkylierenden Substanzen nicht ausreichend angesprochen haben. Darüber hinaus ist Fludara i.v. in 62 Ländern als Erstlinientherapie für CLL zugelassen. In 29 Ländern ist Fludara i.v. außerdem für die Zweitlinientherapie niedrigmaligner Non-Hodgkin-Lymphome (lg NHL) zugelassen. Die orale Darreichungsform, Fludara Oral, hat sich als ebenso wirksam wie die intravenöse erwiesen und erhielt im Jahr 2001 die erste Vertriebszulassung. Derzeit ist die orale Darreichungsform in 28 Ländern für die Erstlinientherapie sowie in 74 Ländern für die Zweitlinientherapie von CLL zugelassen und hat zudem in zwei Ländern die Zulassung für die Behandlung von NHL erhalten.

Leukine® (Sargramostim) ist ein Wachstumsfaktor, der bei bestimmten Patienten durch Verbesserung der Funktion der Immunzellen die Abwehr von Infektionen und anderen Erkrankungen unterstützt. Leukine wurde 1991 in den Vereinigten Staaten zugelassen und wird von Bayer Schering Pharma vertrieben. Leukine ist der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Wachstumsfaktor für die Verwendung im Anschluss an eine Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit AML. Ziel dabei ist die beschleunigte Erholung der Neutrophilen und die Verringerung der Inzidenz von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen. Zudem ist Leukine in den Vereinigten Staaten in vier weiteren Indikationen zugelassen: Knochenmark-Rekonstitution im Anschluss an allogene und autologe Knochenmarkstransplantation (BMT), Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (PBSC), Knochenmarkrekonstitution bei Patienten nach einer PBSC-Transplantation sowie Transplantatabstoßung und verzögertes Anwachsen des Knochenmarks.

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